L-użu ta' Q355 fl-industrija medika jeħtieġ konformità ma' direttivi ambjentali bħal RoHS u REACH?
Tweġiba: Iva. Jekk it-tagħmir mediku huwa maħsub kemm għas-swieq domestiċi kif ukoll għal dawk internazzjonali, il-Q355 użat fil-komponenti strutturali u l-kisi tat-trattament tal-wiċċ tiegħu għandu jikkonforma mad-direttiva RoHS 2.0 (li tirrestrinġi sitt sustanzi perikolużi inklużi ċ-ċomb, il-kadmju, il-merkurju u l-kromju eżavalenti) u d-direttiva REACH (ħieles minn Sustanzi ta’ Tħassib Għoli Ħafna (SVHCs)). Għas-suq domestiku, għandu wkoll jissodisfa r-"Rekwiżiti Ambjentali għal Apparat Mediku," u jiżgura li l-ebda sustanza perikoluża ma tiġi rilaxxata waqt il-produzzjoni, l-użu u r-rimi, u b'hekk tkun konformi mar-rekwiżiti tal-kura tas-saħħa ekoloġika.
Liema dokumentazzjoni hija meħtieġa għaċ-ċertifikazzjoni Q355 ta 'apparat mediku komplut (bħal CE u FDA)?
A: Id-dokumentazzjoni ewlenija tinkludi tliet kategoriji: ① Ċertifikat ta 'Kwalità (COA) maħruġ mill-mitħna tal-azzar, li fih informazzjoni traċċabbli bħal kompożizzjoni kimika, proprjetajiet mekkaniċi, u numru tal-lott tal-forn; ② Rapport ta' spezzjoni deħlin għal Q355, maħruġ minn aġenzija tal-ittestjar ta'-parti terza jew tal-laboratorju tal-kumpanija, li jkun fih ir-riżultati tat-test tal-oġġetti-sħaħ; ③ Rapport ta 'ttestjar ambjentali għall-kisi tat-trattament tal-wiċċ, li jipprova li l-kisja tikkonforma mar-rekwiżiti ta' RoHS, REACH u mediċi ambjentali; ④ Rapport ta 'Kwalifiki tal-Proċedura tal-Iwweldjar (WPS) għal partijiet iwweldjati, li jipprova li l-proċess tal-iwweldjar jikkonforma mal-istandards tal-apparat mediku.
X'inhuma r-rekwiżiti tat-traċċabilità tal-lott għal Q355 fl-industrija medika?
A: It-traċċabilità sħiħa tal--proċess hija meħtieġa, bl-elementi ewlenin li ġejjin: ① In-numru tal-lott tal-forn tal-azzar għandu jkun uniku u mmarkat b'mod ċar fuq il-wiċċ tal-pjanċa/profil sakemm jiġi pproċessat f'komponent strutturali lest; ② Kull lott ta 'Ċertifikat ta' Kwalità u Rapport ta 'Spezzjoni Dħul ta' Q355 għandu jikkorrispondi wieħed-għa-wieħed man-numru tal-lott tal-forn, u l-perjodu ta 'arkivjar għandu jkun Ikbar minn jew ugwali għall-ħajja tas-servizz tal-apparat mediku (ġeneralment Akbar minn jew ugwali għal 8 snin); ③ Matul l-ipproċessar, ir-rekord tal-produzzjoni ta 'kull proċess għandu jkun immarkat bin-numru tal-lott tal-forn, sabiex jekk isseħħ problema ta' kwalità, tista 'tiġi rintraċċata malajr lura għall-lott tal-materja prima u l-proċess tal-ipproċessar.